Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) Sedang Meninjau Aplikasi Obat Baru untuk Terapi Terbantu MDMA dalam Pengobatan Gangguan Stres Pasca Trauma (PTSD)
Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) saat ini sedang meninjau Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk terapi terbantu MDMA dalam pengobatan gangguan stres pasca trauma (PTSD). Tinjauan ini mengikuti pengajuan NDA oleh MAPS Public Benefit Corporation, yang kini dikenal sebagai Lykos Therapeutics. Aplikasi tersebut mencakup data dari dua uji coba Fase 3 penting, MAPP1 dan MAPP2, yang menunjukkan efikasi dan keamanan terapi terbantu MDMA dalam mengurangi gejala PTSD dibandingkan dengan plasebo.
Proses dan Waktu Tinjauan FDA
FDA telah memberikan status tinjauan prioritas kepada aplikasi tersebut, yang dipesan untuk obat-obatan yang dapat secara signifikan meningkatkan pengobatan, diagnosis, atau pencegahan kondisi serius. Status ini mempercepat proses tinjauan, menetapkan tanggal aksi target Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pada 11 Agustus 2024. Tinjauan prioritas dapat mempersingkat proses pengambilan keputusan FDA dari 10 bulan standar menjadi 6 bulan.
Temuan Uji Klinis
Uji klinis, MAPP1 dan MAPP2, melibatkan beberapa sesi terapi terbantu MDMA dan merupakan uji acak, ganda-butak, dan terkontrol plasebo. Titik akhir utamanya adalah perubahan dari nilai awal dalam Skala PTSD yang Diadministrasikan oleh Klinisi untuk DSM-5 (CAPS-5). Hasil menunjukkan penurunan signifikan dalam gejala PTSD di antara peserta yang menerima terapi terbantu MDMA dibandingkan dengan yang menerima plasebo. Terutama, persentase besar peserta dalam kelompok MDMA tidak lagi memenuhi kriteria diagnostik untuk PTSD pada akhir penelitian.
Keamanan dan Efikasi
Uji coba melaporkan bahwa terapi terbantu MDMA ditoleransi dengan baik, tanpa peristiwa advers serius. Efek samping paling umum adalah ringan hingga sedang dalam keparahannya, seperti ketegangan otot, mual, penurunan nafsu makan, dan keringat. Temuan ini menunjukkan bahwa terapi terbantu MDMA dapat menjadi pilihan pengobatan yang aman dan efektif untuk PTSD, mengatasi kebutuhan yang signifikan dalam perawatan kesehatan mental.
Pertimbangan Regulasi dan Masa Depan
Jika FDA menyetujui NDA, ini akan menandai pertama kalinya terapi terbantu psikedelik disetujui untuk penggunaan medis di Amerika Serikat. Persetujuan juga akan memerlukan reklasifikasi MDMA oleh Badan Penegakan Hukum Narkotika (DEA), karena saat ini diklasifikasikan sebagai obat Schedule I, menunjukkan potensi tinggi untuk penyalahgunaan dan tidak ada penggunaan medis yang diterima. Persetujuan potensial terapi terbantu MDMA dianggap sebagai kemajuan signifikan dalam pengobatan PTSD, memberikan harapan bagi jutaan orang yang terkena kondisi ini setiap tahun. Ini juga mewakili pergeseran lebih luas dalam persepsi dan pendekatan regulasi terhadap zat psikedelik dalam pengobatan medis.